SEI/MS - 0049163805

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por H MED COMERCIAL DE MEDICAMENTOS E MATERIAL HOSPITALAR LTDA., CNPJ: 07.932.265/0001-77, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária, em razão de oferta de medicamentos valor superior por ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Secretaria Estadual da Saúde Pública do Grande do Norte/RN.

Trata-se de instrução processual instaurada por meio de despacho Nº 1172/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 14/06/2024, oriunda da oferta de medicamentos valor superior por ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Secretaria Estadual da Saúde Pública do Grande do Norte/RN.

Precipuamente, cabe informar que foi elaborada a NOTA TÉCNICA Nº 361/2024 /SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 14/06/2024, a qual concluiu que a ora recorrente:

"(...) empresa H MED COMERCIAL DE MEDICAMENTOS E MATERIAL HOSPITALAR ofertou medicamentos por valor superior ao seu Preço Fábrica (PF). O valor total da diferença entre o preço praticado e o preço aprovado pela CMED foi de R$ 1.420.544,08 (um milhão, quatrocentos e vinte mil, quinhentos e quarenta e quatro reais e oito centavos). ” (g.n.)

1. Item 13: Citrato de Fentanila, apresentação: 50 mcg/ml Solução Injetável x 100 ampolas de 2 ml, foi ofertada por R$ 228,00 (duzentos e vinte e oito reais), ou seja, R$ 2,28 (dois reais e vinte e oito centavos) a unidade. Todavia, o Preço Fábrica (PF) 18% desta apresentação é R$ 153,22;

2. Item 14: Citrato de Fentanila, apresentação: 50 mcg/ml Solução Injetável x 50 ampolas de 10 ml, foi ofertada por R$ 350,00 (trezentos e cinquenta reais), ou seja, R$ 7,00 (sete reais) a unidade. Mas, o Preço Fábrica (PF) 18% desta apresentação é R$ 269,95; e

3. Item 19: Normastig, apresentação: 0,5 mg/ml Solução Injetável x 50 ampolas de 1 ml, foi ofertada por R$ 62,50.

A empresa foi intimada para ciência da abertura do processo administrativo, por meio da Notificação nº 712/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 14/06/2024, com devolução do Aviso de Recebimento – AR – devidamente assinado em 05/07/2024.

b) que não ofertou, em qualquer momento, os medicamentos listados no auto de infração, nomeadamente, Citotato de Fentanila e Normastig. Registros de venda e de estoque da empresa confirmam que esses medicamentos não foram comercializados pela H Med;

c) que a sanção imposta revela-se desarrazoada e desproporcional, haja vista a ausência de qualquer ato ilícito praticado pela H Med;

d) que a empresa atua há anos no mercado, sempre pautada pela ética e pelo cumprimento rigoroso das normas legais e regulamentares. A imposição de penalidades injustas afetaria negativamente sua imagem perante o mercado e seus clientes, além de comprometer suas operações comerciais; e

e) requer a anulação do processo administrativo, reconhecendo a improcedência das acusações imputadas à empresa.

Foi prolatada Decisão n° 316, DE 05 DE NOVEMBRO DE 2024, com os seguintes fundamentos:

2.44. Quanto às circunstâncias agravantes, incide-se a agravante do art. 13, inciso II, alínea "d" da Resolução mencionada, uma vez que o princípio ativo: CITRATO DE FENTANILA se enquadra no contexto de risco de desabastecimento, conforme previsão na Resolução CTE-CMED Nº 9, de 02/07/2021. Além disso, aplica-se a hipótese de agravante prevista no art. 13, inciso II, alínea "b", da Resolução CMED nº 02/2018, caracterizando a prática infracional de caráter continuado. A definição desta infração está no § 4º, art. 13 da mesma norma, que assim dispõe: "Serão consideradas de caráter continuado a recorrência de infrações de mesma espécie oriundas do mesmo infrator.". Na presente demanda, a empresa concretizou a oferta de vários medicamentos, no mesmo Pregão Eletrônico.

2.45. Quanto às atenuantes, considerando que a empresa não possui condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, em um prazo de cinco anos, é hipótese de atenuante de primariedade, nos termos do art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED nº 02/2018.

2.46. Ante o exposto, deve-se considerar o cômputo em dobro e em 1/3 das agravantes, seguido de 1/3 das atenuantes, sobre a multa-base detalhada nos parágrafos anteriores, consoante preconizado no Art. 13, § 1°, §2º,e §3º da Resolução CMED n° 02/2018 "Incidirão sobre o valor base da multa as circunstâncias agravantes e, sobre este resultado, as atenuantes, respeitando-se os limites mínimo e máximo da pena, nos termos do art. 10 desta Resolução", o que resulta em exatos R$ 2.754.016,72 (dois milhões, setecentos e cinquenta e quatro mil, dezesseis reais e setenta e dois centavos).

Ante a condenação, foi expedido a NOTIFICAÇÃO Nº 1543/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 05/11/2024, a fim de dar ciência à empresa, o que ocorreu em 29/01/2025, para pagamento da multa no valor descrito no item 2.46 da r. decisão, ou para interposição de recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018.

No dia 04/04/2025, a empresa, ora recorrente, interpôs Recuso Administrativo, nos seguintes termos, em síntese:

1. Sustenta a nulidade do processo administrativo sancionador, por violação ao direito de defesa decorrente da ausência de fornecimento de documentos essenciais, e requer a reabertura da fase instrutória do feito;

2. Argumenta que agiu de boa-fé e que a conduta sancionada ocorreu por erro técnico isolado, sem dolo, e que houve retratação no curso do certame;

3. Defende que não houve venda, mas apenas proposta, de modo que não houve dano concreto ao erário;

4. Pondera que a multa é desarrazoada e desproporcional, devendo ser reduzida, considerando o porte da empresa, a reparação voluntária e o afastamento das agravantes.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 4ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, nos dias 24 e 25 de abril de 2025, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

Por fim, com o objetivo de regularizar o processo, bem como abrir espaço para esclarecimentos e possível acordo, foi enviado o OFÍCIO Nº 65/2025/CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS, em 28/05/2025, porém até o presente momento sem manifestação da recorrente.

DO COMPROMISSO DE AJUSTAMENTO DE CONDUTA DO PROCESSO Nº 25351.912869/2025-14

A empresa apresentou requerimento de compromisso de ajustamento de conduta, solicitando:

i) O envio do presente requerimento à Secretaria Executiva da CMED, para que receba e admita o presente requerimento de Compromisso de Ajustamento de Conduta, nos termos dos arts. 30 a 34 da Resolução CMED nº 2/2018;

ii) Determine a suspensão do processo administrativo sancionador em curso, de nº 25351.807045/2024-34, nos exatos termos do art. 33 da referida Resolução, impedindo-se a aplicação de sanções administrativas enquanto pendente de análise a presente solicitação e durante a vigência do ajuste;

iii) Estabeleça, mediante proposta ou deliberação conjunta, as obrigações específicas a serem cumpridas pela empresa, nos termos do art. 32, fixando-se cláusulas proporcionais e adequadas à natureza da conduta imputada e à realidade econômica da requerente; e

iv) Estipule mecanismos de fiscalização e monitoramento do cumprimento do compromisso, conforme autoriza o art. 34 da Resolução, de modo a garantir a efetividade do ajuste e a segurança regulatória.

Cumpre observar, entretanto, que a petição apresentada não trouxe elementos mínimos para viabilizar negociação voltada ao atendimento dos requisitos do art. 32 da Resolução CMED nº 2/2018, abaixo:

Art. 32. O Compromisso de Ajustamento de Conduta será redigido de maneira clara, sendo certas e líquidas as obrigações nele pactuadas, devendo conter, dentre outras, as seguintes cláusulas:

II - especificação da pendência, irregularidade ou infração e da fundamentação legal, regulamentar ou contratual pertinente;

III – especificação do compromisso de ajustamento de conduta irregular, prevendo cronograma de prazos, metas e obrigações voltadas à regularização da situação da compromissária, bem como à prevenção de condutas semelhantes e à reparação de eventuais danos causados aos usuários;

IV – especificação de compromissos adicionais que impliquem benefícios a usuários e à regulação do mercado de medicamentos, tendo como objetivo a execução de projetos selecionados a partir de rol de opções estabelecidas pela Secretaria-Executiva da CMED ou propostos pela compromissária;

V – obrigação de prestação de informações periódicas à Secretaria-Executiva da CMED sobre a execução do cronograma de prazos, metas e obrigações do compromisso;

VI – especificação das averiguações preliminares e dos processos administrativos a que se refere o compromisso de ajustamento de conduta;

VIII - medidas administrativas e penalidades previstas para o caso de não cumprimento do cronograma previsto; e

IX – vigência do compromisso de ajustamento de conduta, não podendo ser superior a 04 (quatro) anos.

Parágrafo único. Os prazos a que se refere o inciso III serão estabelecidos considerando as particularidades de cada caso concreto, podendo ser prorrogados por decisão do Comitê Técnico-Executivo, na ocorrência de caso fortuito ou força maior devidamente comprovado, respeitando-se o prazo previsto no inciso IX.

Pelo exposto, não conheço do Compromisso de Ajustamento de Conduta (CAC), pelo que passo a análise do Recurso Administrativo propriamente dito.

Preliminarmente, observa-se que a empresa Recorrente, em 04/04/2025, interpôs o Recurso Administrativos dentro do prazo recursal, atendendo ao requisito de tempestividade, disciplinado pelo art. 29 da Resolução nº 02/2018.

Antes de adentrar o mérito propriamente dito, cabe destacar que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) foi criada pela Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, a qual disciplina a competência para definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos, assim como para estabelecer critérios para fixação de preços, nos termos do art. 6º, I e II da citada lei.

Cumpre esclarecer que, ao regular o mercado de medicamentos e estabelecer critérios para a definição e o ajuste de preços, a CMED estabelece alguns referenciais, como o Preço de Fábrica (PF), o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP).

Nesse contexto, o Preço de Fábrica ou Preço Fabricante é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor de medicamentos pode comercializar, no mercado brasileiro, um medicamento. Portanto, o PF é o preço máximo permitido para a venda de medicamentos destinados a farmácias, drogarias e entes da Administração Pública, quando não for aplicável o CAP, um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado ao Preço de Fábrica dos medicamentos (Resolução 4/2006, da CMED). É o disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Já o CAP é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado, pelos laboratórios, pelos distribuidores, pelos representantes, pelas farmácias e pelas drogarias aos preços de determinados medicamentos vendidos a entes da Administração Pública. A Resolução CMED 3/2011, em seu art. 2º, define os medicamentos aos quais o CAP é aplicado. Destaque-se que, no caso de produtos comprados por força de decisão judicial, o desconto CAP é sempre aplicado, independentemente de o medicamento constar na relação da CMED. Ao se aplicar o desconto CAP sobre o PF, obtém-se o Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG: PMVG = PF * (1 – CAP).

Ainda, o PMC é preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista (farmácias e drogarias), já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquotas.

Por sua vez, o PMVG é o preço máximo pelo qual um medicamento pode ser ofertado ou comercializado à Administração Pública, obtido da aplicação do índice do CAP sobre o PF, observada a desoneração do Imposto sobre a Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS), considerando a alíquota do ICMS da operação, de acordo com o Estado de origem e destino, quando for o caso. Em caso de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Dessa forma, foi instituído o PMVG, resultante da aplicação de um desconto do CAP sobre o PF do produto, e com a finalidade de uniformizar as compras públicas de medicamentos, obtendo melhores condições a fim de que a economia de recursos seja revertida na ampliação da assistência da população que usufrui do Sistema Único de Saúde.

Superadas as informações acima, aprofundando no mérito do recurso, observa-se que realmente ocorreu a oferta de medicamentos valor superior por ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Secretaria Estadual da Saúde Pública do Grande do Norte/RN, no que resultou a diferença, a maior, de R$ 1.420.544,08 (um milhão, quatrocentos e vinte mil, quinhentos e quarenta e quatro reais e oito centavos).

Em análise do processo, verifica-se que as peças colacionadas no presente processo, pela recorrente, se encontram apócrifas, conforme abaixo:

Conforme se observa, foi identificada a ausência de assinatura nas peças; porém, pelo possível erro material, esta relatoria seguirá a análise de mérito do processo.

Quanto ao argumento da recorrente de que não teve o devido acesso ao processo, ele não procede. A instrução processual seguiu curso regular, com oportunidade de participar e efetiva participação da parte, ao apresentar defesa, recurso, proposta de CAC, etc.

Insta salientar que o descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, sujeita os infratores às sanções administrativas, consoante disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

A Recorrente deve ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções como ocorreu no caso em questão no mercado de medicamentos.

Assim, o desconhecimento da lei é inescusável, ou seja, o desconhecimento da norma não pode ser validamente invocado para a escusa de seu cumprimento. É o que dispõe o art. 3º da Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro, o qual apregoa que "Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece". Convém destacar os ditames da vigente própria Resolução nº 2, de 16 de abril de 2018, coadunando o entendimento supra:

Art. 4º A alegação de desconhecimento ou incompreensão das normas legais e regulamentares do mercado de medicamentos não exime os agentes definidos no parágrafo único do art. 1º desta Resolução de seu cumprimento, tampouco de ressarcimento de eventuais valores auferidos indevidamente.

Art. 2. Aplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras de medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes, às distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.

Assim sendo, serão objeto de regulação e fiscalização, hábeis a imposição de penalidade, quando existirem atos em desacordo com a normatização, todos que atuem no setor farmacêutico.

Em ato contínuo, verifica-se que o art. 1º da Resolução nº 2/2018, disciplina:

Art. 1º A presente resolução estabelece normas relativas a investigações preliminares e processos administrativos para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos, nos termos do art. 8º da Lei nº 10.742/2003.

Parágrafo único. A presente Resolução se aplica a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado, inclusive importadores, hospitais, clínicas e associações de entidades ou pessoas, que, de alguma maneira, atuem no mercado de medicamentos.

Cabe salientar que discordar da multa, não impede de cumprir a lei, tampouco tem o condão de reverter a r. decisão a quo.

A recorrente alega que não comercializou os produtos, tampouco contratou com a administração pública, ou seja, sem gerar prejuízo ao erário.

Contudo, não assiste razão a recorrente, conforme destacado na r. decisão da SCMED, a Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018, define como infração a simples oferta de medicamento por valor superior ao permitido, ainda que essa oferta seja apenas por meio de registro de proposta em pregão eletrônico, sem necessidade de concretização da venda. Assim, a alegação de ausência de intenção de comercialização não descaracteriza a infração.

A empresa também alega que corrigiu o valor no curso do Pregão nº 16/2021, alegação esta que não comprovada pela parte, tampouco pode ser constatada na documentação do pregão eletrônico existente nos autos.

Com relação ao porte, é de responsabilidade exclusiva da empresa atualizar o sistema DATAVISA com o seu porte atual.

A definição de porte da empresa não permite alteração no momento do cadastramento, sendo automaticamente cadastrada pela Anvisa.

Em assim não sendo, deveria a empresa adotar as providências cabíveis para alteração do porte, conforme orientação constante no site da ANVISA, que assim consta:

Para que a classificação do porte de empresa no cadastro da Anvisa seja alterado, é necessário encaminhar o comprovante do porte da empresa por via eletrônica. Este envio deve ser feito através do sistema. Solicita, um dos sistemas de peticionamento disponíveis no Portal da Anvisa. As credenciais de acesso são as mesmas do Sistema de Peticionamento tradicional.

No portal da Anvisa, acessar Peticionamento Eletrônico > Acesso ao Solicita > Efetuar o Login > “Rascunho” > “Novo” > “Petição Inicial” > Ao clicar na lupa que permite a busca pelos assuntos de petição disponíveis poderá selecionar a “Atividade/Tipo de produto” > “Empresas” e digitar no campo “Código” o número 70571. Seguir as orientações presentes na petição.(https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/administrativo/porte-de-empresa)

Assim, não compete a esta relatoria, em instância recursal, sob pena de fragilizar o brocado do princípio da legalidade, alterar porte da empresa, visto que a Resolução CMED nº 02, de 16 de abril de 2018, é clara ao dispor que "Para fins de enquadramento do porte econômico das empresas, adotar-se-ão as normas específicas de classificação de porte econômico junto à Anvisa, consoante o Índice de Ajuste face à Condição Econômica do Agente, nos termos do inciso VI deste artigo."

E, ainda que considerasse a possibilidade de modificação do porte em fase recursal, a regulada não trouxe em sua defesa documentos hábeis a demonstrar que a época dos fatos não se tratava de empresa de grande porte.

O fato de a recorrente não concordar com r. decisão ou ter interpretação diversa do que vem sendo praticado, não a desobriga do cumprimento da legislação. Conforme observado pelo art. 4º da Resolução nº 2/2018, não poderia ter sido vendido, sequer ofertado, os medicamentos citados acima do preço da tabela CMED, nos termos da legislação vigente, não podendo a recorrente se eximir das obrigações.

Em análise, resta comprovado a oferta dos medicamentos acima do preço CMED e as razões expostas no recurso não tem o atributo de reverter a decisão.

Portanto, por um viés ou outro, desarrazoada a pretensão de afastar a sanção.

Ademais, insta esclarecer que, para imposição de infrações administrativas previstas na Resolução CMED n° 02, de 16 de abril de 2018, basta o animus, ou seja, independem de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, sendo, portanto, formais (ou de mera conduta) e se concretizam independentemente de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, o que se coaduna com o entendimento da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde (CONJUR/MS), no Parecer n. º 00516/2022/CONJUR-MS/CGU/AGU:

(...) as infrações por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED devem ser entendidas como infrações formais, isto é, infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, cabendo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência.

Desse modo, não se pode olvidar que a atuação do Poder Público é regida por princípios e regras voltadas à consecução do interesse público, e não do interesse singular de apenas um administrado, de modo que as razões lançadas no recurso não têm o condão de reformar a decisão debatida.

A dosimetria de penalidade da Resolução CMED nº 02/2018, onde ocorre a aplicação das atenuantes e agravantes, foram consideradas conforme abaixo:

Assim sendo, com relação ao medicamento Citrato de Fentanila, deverá incidir também a agravante do art. 13, II, “e”, Resolução CMED nº 2/2018, referente a dano coletivo ou difuso. De todo modo, considerando o disposto no art. 13, § 3º, da referida resolução ("a verificação de uma circunstância agravante implicará na aplicação de majoração na ordem de 1/3 e, de duas ou mais, de majoração na ordem do dobro do valor base da multa") e a majoração em dobro já aplicada, o valor da multa final não terá alterações.

Por fim, trata-se de hipótese em que não se aplica o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP). Da mesma forma, não se verifica a ocorrência de desoneração do ICMS, uma vez que os medicamentos ofertados não estão contemplados no Convênio CONFAZ nº 87/02. Com isso, o preço teto adequado é PF 18%, referente ao estado Espírito Santo (ES); portanto, resta confirmada a análise da SCMED, se ter a necessidade de alteração nos cálculos.

Em conclusão, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, alterando parcialmente a decisão da Secretaria-Executiva da CMED, pelos fundamentos acima.

Diante do exposto, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, alterando parcialmente a decisão da Secretaria-Executiva da CMED, para incluir as agravantes do do art. 13, II, “d” e “e” Resolução CMED nº 2/2018, medicamentos utilizados no contexto da COVID-19 (Citrato de Fentanila), que em razão do art. 13, § 3º, do mesmo instrumento, a multa não terá alterações, sendo mantido o valor da multa no importe de R$ 2.754.016,72 (dois milhões, setecentos e cinquenta e quatro mil, dezesseis reais e setenta e dois centavos), pela Oferta de medicamentos valor superior por ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Secretaria Estadual da Saúde Pública do Grande do Norte/RN, dos medicamentos:

3. Item 19: Normastig, apresentação: 0,5 mg/ml Solução Injetável x 50 ampolas de 1 ml, foi ofertada por R$ 62,50.

Adita-se que, sobre o valor final, deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento.

MARCELO DE MATOS RAMOS
Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

Suplente do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde do Ministério da Saúde junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 06/08/2025, às 09:03, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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